临床应用越来越多 3D打印活体器官还有多远?

时间:2015-09-25 08:44来源:南方日报作者:yeyan 点击:
------分隔线----------------------------

摘要:9岁女孩的右耳廓先天发育不全,今年7月份,港大深圳医院整形外科团队通过3D打印辅助的耳廓塑型再造手术,让女孩再长出一个正常的新耳朵;6岁男孩患有先天性成骨不全症,生下来就是“玻璃骨”,双腿骨折已经有二三十次了,骨折过多导致双腿慢慢弯成了交叉的环状,最新的3D打印技术打印出一个1︰1仿真的下肢模型,再在模型上精准设计手术方案,于今年6月顺利进行截骨矫

关键字:3D打印,3D打印技术,3D打印活体器官

  近日,国内首个3D打印骨科植入物——3D打印人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。
 
  ■聚焦“2015年BT国际领袖峰会”
 
  9岁女孩的右耳廓先天发育不全,今年7月份,港大深圳医院整形外科团队通过3D打印辅助的耳廓塑型再造手术,让女孩再长出一个正常的新耳朵;6岁男孩患有先天性成骨不全症,生下来就是“玻璃骨”,双腿骨折已经有二三十次了,骨折过多导致双腿慢慢弯成了交叉的环状,最新的3D打印技术打印出一个1︰1仿真的下肢模型,再在模型上精准设计手术方案,于今年6月顺利进行截骨矫形手术,让他成为一名能独立行走的“钢铁侠”……一个巨大的市场在不断的创新当中渐渐打开那扇门。
 
  可以看到,3D打印在医学临床上的研究和应用已经越来越多。近日,国内首个3D打印骨科植入物——3D打印人工髋关节产品也获得国家食品药品监督管理总局注册批准。
 
  那么,3D打印活体器官还有多远呢?23日,在2015年BT国际领袖峰会“医用新材料与3D打印分论坛”现场,来自3D打印研究和产业界的专家就医用新材料和3D打印的新方法、新发现和成果转化等进行交流和研讨。记者从会上了解到,生物3D打印活体器官还面临技术、伦理和监管政策等方面的挑战,目前离器官打印仍比较遥远。
 
  应用
 
  3D打印仍以辅助手术为主
 
  3D打印是第三次工业革命的重要技术,实际上3D打印在其他领域的应用很多,但在医疗事业上刚刚起步。在临床上,3D打印仍是一个辅助技术,在骨科、整形外科、牙科等领域,利用3D打印技术打印出“一模一样”的器官模型,让医生根据模型制定手术方案等,降低手术风险。
 
  而在医学领域,未来最具想象空间的是生物3D打印技术,可以“打印”出功能性的人体器官。什么是生物3D打印呢?清华大学机械系教授、迈普再生医学科技有限公司创始人之一徐弢介绍,生物3D打印是利用3D增材制造原理,以加工活性材料包括生物材料、生长因子、细胞等为主要内容,以重建人体组织和器官为目标,跨学科和领域的新型再生医学工程技术。生物3D打印代表了3D打印技术的最高水平。
 
  生物3D打印分为四个层次。第一个层次是没有生物相容性要求的材料,普通材料可以打印,例如医疗模型和体外医疗器械。第二个层次是有生物相容性要求,要进入人体,但是不需要降解,以陶瓷和金属为例,属于永久植入的概念。第三个层次是比第二个再高一些,材料可以降解,更为重要的是刺激它能够打开人自身修复的机制,就是组织工程支架的概念。第四个层次是以活性细胞、蛋白仪器其他细胞外基质,用人的细胞打印活组,更远的是打印活组织用到人身上。
 
  “现在第一层次的技术已经突破了,正在转化阶段。”徐弢说,第二层次是永久植入,目前国内西安交大的研究成果也正在报批,北医三院的3D打印多孔椎体产品也进入临床阶段。
 
  第三个层次是组织工程支架概念,随着组织生长的要求,慢慢降解,把位置让给新生组织,甚至打开新生组织生长机制。清华大学通过低温沉淀成形制造的3D打印做了一些临床动物试验,对照起来发现有明显的好处。目前第一到第三层次的生物3D打印技术相对成熟,有产业化的竞争。第四个层次把细胞介入基本单元,属于前沿科学,是现代意义上的生物3D打印,这也是目前科研重点攻克的方向,“如果研发成功,就具有非常大价值和意义,就抢占了产业的制高点。”徐弢说。
 
  产业
 
  标准化产品早于个性化产品
 
  一个好的技术不应用于临床就是没有意义的,这就需要实现科研的产业化。据了解,一个具有三类的植入医疗器械功能的生物3D打印产品从研发到上市至少需要6年的时间,其中动物验证要2年,型式检测也就是理化及生物学评价需要1年,临床试验要2年,注册报批要1年。目前国际上已经上市的生物3D打印标准化产品有硬组织的植入产品、椎体融合产品和其他个性化产品。
 
  “生物3D打印产品产业化有一个特点,就是其标准化产品的商业化要早于个性化产品。”徐弢说,例如髋臼杯表面打印。迈普再生医学产业化的思路就是从标准化起步,再做个性化,“先把打印材料,再把药结合起来,再把药和器械结合,最后是活性组织细胞”。该公司已经产业化的标准化产品,就包括人工硬脑膜、尿失禁悬吊带,还有个性化颅骨医学3D打印模型。其中,人工硬脑膜是世界上第一个硬脑膜产品,2011年在欧盟上市,2014年获得国家食药总局的批准,在国内已经有两万多例的临床实验。
 
  徐弢表示,生物3D打印下一个产业方向是材料和药物联合打印,因为在传统用药方面有一个很大的屏障,就是药到达不了脑部,而用材料和药物联合打印,提升了抗肿瘤、抗感染药的价值。此外,迈普再生医学正在研究干细胞与材料的联合打印,例如治疗小儿脑瘫,可以采用干细胞与材料的联合打印,增加10倍的干细胞数量。
 
  挑战
 
  仍存在政策法规及标准问题
 
  生物3D打印虽然有一些产品已经进入临床并开始产业化,但是要实现打印活体器官的愿望还面临许多挑战。
 
  首先是技术上。一是打印器官的形似和神似的问题。除了内部结构和外形要求以外,神似能否达到呢?把细胞堆积在那里,它是否按照正常的生理发育学变成正常的组织器官?这里就涉及很多问题,例如细胞和细胞之间怎么交流?二个挑战是血管网络。没有合适的血管网络的重建,只有2-5个立方毫米的组织没办法活下去。人体自身还有再生的机制,就是毛细血管,而打印产品却是不具备的。
 
  其次是人类伦理问题。与生物克隆、干细胞遇到的人类伦理的挑战不一样,器官打印要取出成体细胞,成熟之后移植到体内,而且这个细胞来自自体,没有免疫的问题。
 
  除了技术、伦理外,还有政策法规和标准问题。目前生物3D打印不管是材料、技术还是检测上,都还没有统一的国家标准。“用大众消费品的概念做医疗产业的东西不见得是不好的主意。我们一再呼吁早期介入国家标准制订工作。”中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长聂洪鑫表示,监管部门对新材料的认知程度远远不够,新材料的标准修订是一件非常重要的工作。她建议在国内标准的翻译、引入和自己标准的修订、制订工作方面,专家或者企业界研发人员应早期介入。
 
  打印活体器官到底还有多远?“这个问题还没有答案。”徐弢说,借助美国国家科学基金会的发展路线图,2—3年可打印植入物、假肢、支架、细胞,5年实现病和药理模型,10年打印功能组织,15年完全实现活体器官。“虽然现实离器官打印还比较遥远,但是人类还是要有想法。这是《终结者》电影的片断,这种液体机器人能够慢慢形成,变成一个有生命力的人。”徐弢说。
 
【光粒网综合报道】( 责任编辑:yeyan )
顶一下
(0)
0%
踩一下
(0)
0%
------分隔线----------------------------

凡光粒网注明"来源:光粒网"或"来源:www.oeworld.cn"的作品,包括但不限于本网刊载的所有与光粒网栏目内容相关的文字、图片、图表、视频等网上内容,版权属于光粒网和/或相关权利人所有,任何媒体、网站或个人未经光粒网书面授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品;已经书面授权的,应在授权范围内使用,并注明"来源:光粒网"。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

【免责申明】本文仅代表作者个人观点,与光粒网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。

在线投稿有投稿需求的公司企业请直接在线申请,其他项目合作联系 QQ:1965483967 QQ:2644977628 → 在线申请投稿 >
Copyright  ©  2010-2018 oeworld.cn Inc. All rights reserved.光粒网 版权所有
鄂ICP备11013139号-2